El Ministerio de Sanidad de España ha presentado una propuesta de ley sobre salud digital que busca transformar la gestión de datos sanitarios. Esta iniciativa clave propone la unificación de las historias clínicas a nivel nacional y europeo, además de permitir el uso de datos anonimizados de pacientes para impulsar la investigación científica y los ensayos clínicos. La medida responde a un reglamento de la Unión Europea y se encuentra actualmente en fase de consulta pública.
La digitalización de los registros médicos y la interoperabilidad transfronteriza son los pilares de esta futura legislación. El objetivo es mejorar la atención sanitaria, facilitar el acceso de los ciudadanos a su información de salud y potenciar el avance médico a través del análisis de grandes volúmenes de datos.
Puntos Clave
- Creación de una historia clínica digital única a nivel nacional y europeo.
- Acceso electrónico de los ciudadanos a sus datos de salud en toda la UE.
- Uso de datos anonimizados de pacientes para investigación y ensayos clínicos.
- Designación de una autoridad nacional para coordinar la salud digital.
- Implementación del Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS) en España.
Reglamento Europeo y su Aplicación
La propuesta española se alinea con el reglamento europeo relativo al Espacio Europeo de Datos de Salud (EEDS). Este reglamento, publicado en marzo de este año, entró en vigor recientemente, pero su aplicación efectiva comenzará el 26 de marzo de 2027. El EEDS es una iniciativa ambiciosa que busca digitalizar todas las historias clínicas de los ciudadanos de la Unión Europea.
La finalidad principal del EEDS es que los ciudadanos puedan consultar su historial médico de forma electrónica, sin importar en qué Estado miembro se encuentren. De igual manera, los profesionales sanitarios podrán acceder de manera instantánea a la historia clínica de un paciente, facilitando la atención médica transfronteriza.
"El reglamento europeo prevé el acceso de la ciudadanía a los datos sobre su salud de manera electrónica", según indica el texto de la normativa.
Para asegurar la interoperabilidad, la norma europea establece que las historias clínicas deberán estar registradas en un formato electrónico que sea reconocido y aceptado en toda la Unión. Esto es crucial para garantizar que la información sea legible y útil en cualquier país miembro.
Dato Relevante
El reglamento del EEDS comenzará a aplicarse plenamente a partir del 26 de marzo de 2027, marcando un hito en la salud digital europea.
La Historia Clínica Digital Nacional
Más allá de la dimensión europea, la futura ley española contempla la creación de una historia clínica digital única que pueda consultarse desde cualquier punto del país. Actualmente, el acceso a la historia clínica de un paciente entre distintas comunidades autónomas es posible si el paciente lo solicita. Sin embargo, este sistema aún no está completamente estandarizado ni extendido a todas las regiones o a todos los países de la Unión.
La unificación nacional busca superar estas barreras, garantizando que la información médica relevante esté disponible para los profesionales de la salud en cualquier lugar de España. Esto mejorará la coordinación asistencial y la calidad de la atención al paciente.
Acceso Directo de los Ciudadanos
Un aspecto fundamental de la propuesta es el derecho de los ciudadanos a acceder a sus propios datos de salud. El sistema digital permitirá a cada persona consultar su información médica, independientemente de si los datos fueron recabados por el sistema de salud público o por el privado. Esta medida empodera a los pacientes y les da un mayor control sobre su información personal.
Contexto Actual
En la actualidad, aunque algunas comunidades autónomas pueden compartir documentos médicos, la interoperabilidad completa y unificada a nivel nacional e internacional aún no es una realidad extendida. La nueva ley busca estandarizar y facilitar este proceso.
Uso de Datos en Investigación y Sanciones
La propuesta de ley prevé que el Sistema Nacional de Salud (SNS) pueda acceder a datos de pacientes, pero de forma anonimizada. Estos datos se utilizarán para diversos fines, como el control de la salud de la población, la investigación sobre enfermedades, la evaluación del funcionamiento de medicamentos y el desarrollo de nuevos tratamientos. Las herramientas de inteligencia artificial jugarán un papel clave en el análisis de esta información.
La anonimización de los datos es un requisito fundamental para proteger la privacidad de los pacientes. El reglamento europeo establece sanciones severas para quienes intenten identificar los datos anonimizados de un paciente o extraigan información electrónica de entornos seguros sin autorización.
- Las sanciones pueden ascender hasta los 20 millones de euros.
- Se aplicarán por intentar identificar datos anonimizados.
- También por la extracción no autorizada de datos de entornos seguros.
Este marco regulatorio busca equilibrar la necesidad de proteger la privacidad con el potencial de la investigación para mejorar la salud pública. La utilización de la inteligencia artificial en este contexto abre nuevas vías para el avance médico, siempre bajo estrictas medidas de seguridad y ética.
Próximos Pasos en la Legislación
La propuesta de ley se encuentra en fase de consulta pública, un proceso que finalizará el próximo 20 de octubre. Durante este periodo, ciudadanos, organizaciones y expertos pueden presentar sus aportaciones y sugerencias al texto. Una vez concluida esta fase, el Ejecutivo realizará las modificaciones necesarias al borrador.
Posteriormente, el texto deberá ser aprobado por primera vez en el Consejo de Ministros. Este paso lo convertirá en un anteproyecto de ley. A partir de ahí, comenzará su trámite parlamentario, primero en el Congreso como anteproyecto y luego como proyecto de ley, donde será debatido y votado por las distintas fuerzas políticas antes de su aprobación final.
Cronología del Proceso
- Fase de consulta pública (hasta el 20 de octubre).
- Modificaciones del Ejecutivo.
- Aprobación inicial en Consejo de Ministros (anteproyecto).
- Trámite parlamentario en el Congreso.
- Aprobación final y entrada en vigor.
La implementación de esta ley representa un paso significativo hacia un sistema de salud más moderno y eficiente, tanto en España como en el contexto de la Unión Europea. La digitalización y la interoperabilidad son herramientas clave para enfrentar los desafíos sanitarios del futuro.
